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Durante la fase di commercializzazione del prodotto, in associazione temporale all'uso di VIAGRA, sono stati segnalati gravi eventi cardiovascolari , inclusi infarto del miocardio , angina pectoris intermedia, morte cardiaca improvvisa , aritmie ventricolari, emorragia cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio , ipertensione ed ipotensione.
La maggior parte di questi pazienti, ma non tutti, presentava preesistenti fattori di rischio cardiovascolare. È stato segnalato che molti eventi si sono verificati durante o subito dopo il rapporto sessuale e alcuni subito dopo l'assunzione di VIAGRA in assenza di attività sessuale. Non è possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati a questi o ad altri fattori.
I prodotti indicati per il trattamento della disfunzione erettile, incluso il sildenafil, devono essere impiegati con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene es. La sicurezza e l'efficacia della combinazione del sildenafil con altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate.
Pertanto, l'uso di queste combinazioni è sconsigliato. La somministrazione concomitante di sildenafil e ritonavir è sconsigliata vedi Sezione 4. Gli studi con piastrine umane indicano che il sildenafil potenzia l'effetto antiaggregante del nitroprussiato di sodioin vitro. Non sono disponibili informazioni relative alla sicurezza della somministrazione di sildenafil nei pazienti con disturbi emorragici o con ulcera peptica attiva. Pertanto, il sildenafil deve essere somministrato a questi pazienti solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.
Pertanto, gli inibitori di questi isoenzimi possono ridurre la clearance del sildenafil. Studi in vivo: L'analisi farmacocinetica eseguita negli studi clinici indica una riduzione della clearance del sildenafil quando somministrato insieme agli inibitori del CYP3A4 es.
Sebbene in questi pazienti non sia stato rilevato un aumento di incidenza degli eventi avversi, quando il sildenafil viene somministrato insieme agli inibitori del CYP3A4 si deve prendere in considerazione una dose iniziale da 25 mg.
Quando il ritonavir, un inibitore delle proteasi dell'HIV ed inibitore altamente specifico del citocromo P, è stato somministrato insieme al sildenafil mg in dose singola , allo stato stazionario mg b. Questo dato è in accordo con gli effetti marcati che il ritonavir esplica su una vasta gamma di substrati del citocromo P Il sildenafil non ha alterato la farmacocinetica del ritonavir. Sulla base di questi risultati di farmacocinetica, la co-somministrazione di sildenafil e ritonavir non è raccomandata vedi Sezione 4.
Quando il saquinavir , un inibitore delle proteasi dell'HIV ed inibitore del CYP3A4, è stato somministrato insieme al sildenafil mg in dose singola , allo stato stazionario mg t. Il sildenafil non ha alterato la farmacocinetica del saquinavir vedi Sezione 4. È prevedibile che gli inibitori più potenti del CYP3A4, come il ketoconazolo e l' itraconazolo , possano avere degli effetti maggiori.
Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione con tutti i prodotti medicinali, l'analisi farmacocinetica eseguita sulla popolazione non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica del sildenafil in seguito alla somministrazione concomitante con gli inibitori del CYP2C9 es. Poiché alle dosi raccomandate si raggiungono concentrazioni plasmatiche di picco di circa 1 microM, è improbabile che VIAGRA possa alterare la clearance dei substrati di questi isoenzimi.
In alcuni casi il sildenafil è stato usato per trattare l'ipertensione polmonare insieme all'inalazione dell' ossido nitrico. In questi casi la dose raccomandata di farmaco è di 0.
Particolare attenzione serve invece nei bambini di età compresa tra 0 e 12 mesi, per i quali la dose di sildenafil deve essere ancora più ridotta, in base alla necessità e alla capacità del bambino di sopportare tale dose. Utilizzo del sildenafil in pazienti con problemi epatici o renali La dose raccomanda per il trattamento della disfunzione erettile nei pazienti che presentano una funzionalità renale o epatica compromessa, non deve superare i 25 mg di sildenafil al giorno, da assumere al bisogno un'ora prima dell'attività sessuale.
Per il trattamento dell'ipertensione polmonare arteriosa, invece, non è necessario un aggiustamento della dose di sildenafil da somministrare. L'aumento della dose di sildenafil oltre le dosi terapeutiche non ne aumenta in alcun modo l'efficacia o l'effetto positivo sull'erezione. Infatti, da studi clinici è stato confermato che la somministrazione di sildenafil a dosi di mg aumenta soltanto gli effetti collaterali del farmaco senza apportare alcuna variazione di efficacia; lo stesso ragionamento vale per dosi ancora maggiori di sildenafil nello studio sono state somministrate dosi singole fino a mg di sildenafil.
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