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Pazienti con disfunzione epatica L'uso di Priligy è controindicato nei pazienti con disfunzione epatica di grado moderato e grave classe B e C di Child-Pugh vedere paragrafi 4. Metabolizzatori lenti del CYP2D6 o pazienti trattati con potenti inibitori del CYP2D6 Si raccomanda cautela se si aumenta la dose a 60 mg nei pazienti noti per appartenere al genotipo dei metabolizzatori lenti del CYP2D6 o nei pazienti sottoposti a trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP2D6 vedere paragrafi 4.
Nei pazienti sottoposti a trattamento concomitante con moderati inibitori del CYP3A4 la dose deve essere limitata a 30 mg ed è raccomandata cautela vedere paragrafi 4. Modo di somministrazione Per uso orale.
Le compresse devono essere deglutite intere per evitare di sentire un sapore amaro. Si raccomanda di assumere le compresse con almeno un bicchiere pieno d'acqua. Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale Prima di iniziare il trattamento, vedere il paragrafo 4. Controindicazioni Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6. Storia di mania o depressione severa. Analogamente, non deve essere somministrato alcun IMAO entro 7 giorni dall'interruzione del trattamento con Priligy vedere paragrafo 4.
Trattamento concomitante con tioridazina, o entro 14 giorni dall'interruzione del trattamento con tioridazina. Analogamente, tioridazina non deve essere somministrata entro 7 giorni dall'interruzione del trattamento con Priligy vedere paragrafo 4.
Trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 come ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, saquinavir, telitromicina, nefazodone, nelfinavir, atazanavir, ecc.
Disfunzione epatica di grado moderato e grave. Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Raccomandazioni generali Priligy è indicato solo in uomini affetti da eiaculazione precoce che rispondono a tutti i criteri elencati ai paragrafi 4. Priligy non deve essere prescritto a Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione Interazioni farmacodinamiche Possibilità di interazione con inibitori delle mono-amino-ossidasi Fra i pazienti che assumono un SSRI in associazione a un inibitore delle mono-amino-ossidasi IMAO , sono stati segnalati casi di gravi Assumere Priligy durante la gravidanza e l'allattamento Posso prendere Priligy durante la gravidanza e l'allattamento?
L'uso di Priligy non è indicato nelle donne. Non è Negli studi clinici sono stati segnalati, nei pazienti che avevano assunto dapoxetina, capogiri, disturbi dell'attenzione, sincope, vista offuscata e sonnolenza. Pertanto, i pazienti devono essere avvertiti di evitare situazioni che possono provocare danni, compresi la guida o l'uso di macchinari pericolosi.
Nel terzo studio con un periodo di osservazione più lungo, 1. Uso continuativo In uno studio controllato, randomizzato, in doppio cieco, maschi con diagnosi di eiaculazione precoce sono stati trattati con dapoxetina 30 mg 2 volte al giorno o con placebo A distanza di 3 mesi dalla sospensione del farmaco, la condizione dei pazienti è ritornata uguale a quella pre-trattamento Durante il trattamento, il numero medio di rapporti sessuali settimanali è passato da 1,4 a 2,3 con dapoxetina, da 1,3 a 2,5 con paroxetina, da 1,3 a 1,4 con placebo.
Gli effetti della sospensione della somministrazione cronica di dapoxetina sono stati valutati come end point principale in uno studio clinico, in doppio cieco, in cui sono stati randomizzati 1. I pazienti con diagnosi di eiaculazione precoce secondo il DSM-IV hanno ricevuto dapoxetina 60 mg o placebo, una volta al giorno, per 62 giorni. Sono stati segnalati, inoltre, casi di ipotensione ortostatica.
Se 30 mg non sono sufficienti e gli effetti collaterali sono accettabili, è possibile aumentare la dose a 60 mg. Anche il grado di soddisfazione degli utilizzatori è poco lusinghiero: quasi 1 paziente su 2 nota nessuna variazione o un peggioramento rispetto al pre-trattamento e solo 1 su 10 giudica molto migliorata la propria condizione.
Il farmaco presenta una tollerabilità non ottimale: alcuni frequenti effetti indesiderati sono fastidiosi es. Bibliografia 1. Waldinger MD et al. Behav Brain Res ; Waldinger MD. The neurobiological approach to premature ejaculation. J Urol ; Clèment P et al. Supraspinal site of action for the inhibition of ejaculatory reflex by dapoxetine. Eur Urol ; Modi NB et al. Single- and multiple-dose pharmacokinetics of dapoxetine hydrochloride, a novel agent for the treatment of premature ejaculation.
J Clin Pharmacol ; Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Pryor JL et al.
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